職位描述
崗位職責:
1、根據藥品開發計劃進行新產品設計開發,包括配方研究、工藝研究、質量研究、穩定性研究、包材相容性測試等。
2、新產品研發技術資料收集,根據產品注冊/備案需要,編制相關設計開發文件。
3、負責藥品新產品配制工藝的制定,組織新產品試產并制訂相關標準操作規范。
4、制定產品內控標準以及原輔料的檢驗標準。
5、持續改進和完善產品性能。
6、協助產品生產及技術管理,處理相關產品的技術問題,保證生產正常進行。
7、在公司內部進行新產品知識培訓。
8、其他:新產品注冊、備案等。
崗位要求:
1、生物工程、應用化學等專業本科及以上學歷、男女不限;
2、工作經驗:有藥品生產管理或配方研發、產品開發等相關工作經驗或藥品項目研發經驗者優先;
3、熟悉藥品開發流程、配方設計和生產工藝;
4、熟悉藥品行業政策法規、注冊事務;熟悉藥品原料與供應商。
5、良好的溝通能力。
6、25歲以上。
公司簡介
桂林華諾威基因藥業股份有限公司是一家隸屬于桂林市高新七星區的股份制企 業,被自治區經委認定區級企業技術中心。公司擁有一批長期從事生物技術研發、 生產、經營的高中級技術人員和管理人才,是中國生物類制藥的領軍企業。公司注冊資本人民幣壹億元。
公司1992年投資2000多萬元在北京建立中試基地,與中國醫學科學院基礎 醫學研究所共同開發國家“八、五”計劃——重組人表皮生長因子項目,采用基因重組技術把EGF基因整合到酵母染色體上,構建了分泌型真核生物表達體系一一酵母系統充分表達,成功地生產出高純度且活性和結構與天然產物高度一致的組人表皮生長因子(rhEGF),為EGF在臨床上的大規模應用奠定了堅實的基礎,同時還獲得了國家發明專利,擁有自主知識產權。
公司開發的重組人表皮生長因子滴眼液(易貝)、重組人表皮生長因子凝膠(易孚)分別于2000年、2002年獲得國家食品藥品監督管理 局頒發的一類新藥證書,2000年公司投入過億資金在桂林建設基因藥物生產基地。生產車間經過國家食品藥品監督管理局認證中心檢查,通過GMP認證,獲得生產批文,并于同年產品已投入市場。
公司現有員工300人以上,其中博士1人,碩士以上學位6人,大專以上學歷人員占職工總數80%以上。公司作為專業生產基因藥物的大型企業,擁有一批經驗豐富的技術人員和較好的實驗設施,公司在桂林建立生產基地后,培養了大批生產、檢驗技術骨干,保證公司新產品研發和公司快速發展的需要。
上班地點
工作地址:桂林高新區驂鸞路36號 查看上班路線
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